Przygotuj badanie krok po kroku.

Samouczek 1 · administrator badania

Od pustego rekordu do planu badania

Przykład: fikcyjny rejestr obserwacyjny z jednym ośrodkiem i wizytą po 30 dniach. Dla kolejnego protokołu przygotujesz odrębny harmonogram, formularze i zespół.

1. Otwórz Badania. W sekcji Nowe badanie wpisz własny testowy kod, numer protokołu, tytuł i sponsora, a następnie wybierz rodzaj badania. Uzupełnij planowaną liczbę uczestników i czas obserwacji.

   

2. Wybierz Utwórz badanie. Na stronie badania dodaj ośrodek: kod, nazwę, kraj i strefę czasową.

   

3. W sekcji Użytkownicy, role i szkolenia przypisz istniejące konta zespołu do badania lub ośrodka. Zaplanuj osobne konta autora i niezależnego recenzenta.
4. Zarejestruj wersję dokumentu zgody z językiem, zakresem i sumą kontrolną właściwego pliku. Przekaż ją uprawnionej drugiej osobie do zatwierdzenia.
5. Po publikacji formularza z samouczka 2 dodaj wizytę w Harmonogramie protokołu. W przykładzie ustaw dzień 30, okno 5 dni przed i 5 dni po oraz przypisz opublikowany formularz.
6. Otwórz Konfiguracja funkcji regulowanych i wybierz profil oraz funkcje potrzebne protokołowi. Przekaż wersję roboczą do niezależnej aktywacji.

   

Rezultat: osobna wersja robocza badania z ośrodkiem, rolami, zgodą i harmonogramem. Uruchomienie zbierania danych pozostaje późniejszym krokiem.

Samouczek 2 · projektant formularza

Zaprojektuj formularz i sprawdź reguły

Przygotuj prosty formularz wizyty z polem liczbowym, listą odpowiedzi i warunkiem wyświetlania dodatkowego pytania.

1. Otwórz eCRF Studio Maker. Nadaj formularzowi kod i nazwę, dodaj sekcje oraz pola. Ustal pola wymagane, dopuszczalne zakresy i jednostki.

   

2. Ustaw warunek dodatkowego pytania. Przejdź formularz w Readerze na danych syntetycznych: poprawna odpowiedź, wartość poza zakresem, puste wymagane pole i obie ścieżki warunku.

   

3. Zapisz raport próby i wyeksportuj pakiet. W panelu badania odszukaj Import z bezpłatnego eCRF Studio, wybierz plik i użyj Importuj draft.
4. Przekaż definicję drugiej uprawnionej osobie do przeglądu i publikacji. Opublikowana wersja otrzyma własną sumę kontrolną.

   

5. Przy formularzu wybierz Test reguł. Podaj syntetyczne wartości, uruchom symulację i porównaj obliczenia oraz ustalenia z oczekiwaniami protokołu.

   

6. Przypisz opublikowany formularz do odpowiednich wizyt. Dla tabel powtarzalnych i zaawansowanych obliczeń przygotuj definicję v3 w Clinic eCRF i sprawdź ją w panelu testowania reguł; wizualny Maker projektuje formularze v2.

Rezultat: przetestowana, niezależnie opublikowana wersja formularza, gotowa do włączenia do konfiguracji badania.

Samouczek 3 · autor i niezależny recenzent

Przejrzyj i zatwierdź pakiet konfiguracji

1. Na stronie badania wybierz Wersje konfiguracji badania. W sekcji Co obejmie nowy pakiet sprawdź protokół, ośrodki, formularze, wizyty i zgody.

   

2. Uzupełnij wskazane wymagania przygotowania. Sprawdź zatwierdzenia profilu, wymaganych mapowań i polityk retencji zgodnie z wybranym zakresem badania.
3. Wybierz Utwórz pakiet konfiguracji. Przekaż pakiet osobie z odpowiednimi uprawnieniami do niezależnego przeglądu.
4. Recenzent porównuje pełną konfigurację z protokołem, wynikami testów i oczekiwanym zakresem. Po przeglądzie potwierdza hasłem Zatwierdź niezależnie albo odrzuca pakiet z uzasadnieniem.

   

5. Dla docelowego środowiska przygotuj dokumenty w Kwalifikacja i raporty walidacji. Wymagane przeglądy QA i sponsora wykonują uprawnione, odrębne osoby.
6. Po wymaganym odbiorze konfiguracji i środowiska przejdź do kontrolowanego uruchomienia badania i aktywacji ośrodków. Weryfikuj lokalne zgody, przygotowanie personelu i właściwego głównego badacza.

Rezultat: utrwalony pakiet konfiguracji z historią decyzji. Akceptacja pakietu i uruchomienie zbierania danych są osobnymi etapami.

Samouczek 4 · zespół zarządzania danymi

Zmień protokół i zachowaj odtwarzalność danych

1. Wybierz Zmiany protokołu i nadzór. Przygotuj poprawkę z opisem i oceną wpływu na formularze, wizyty, zgody oraz już zebrane dane.
2. Przygotuj zmienioną konfigurację oraz docelowy pakiet związany z poprawką. Sprawdź Porównanie zmian i pełną zawartość pakietu.

   

3. Przeprowadź testy oraz niezależny odbiór poprawki. Uprawniona osoba zatwierdza docelowy pakiet, a kontrolowane przełączenie wprowadza nową wersję protokołu.

   

4. Jeżeli poprawka wymaga ponownej zgody, zarejestruj i zatwierdź właściwą wersję dokumentu. Zespół obsługuje zadania ponownego uzyskania zgody przed dalszym wymaganym zbieraniem danych.
5. Po wymaganym przeglądzie danych przygotuj eksport w panelu zarządzania danymi. Zachowaj paczkę wraz z jej sumą kontrolną przekazaną zatwierdzonym kanałem.

   

6. Sprawdź paczkę dostarczonym weryfikatorem poza aplikacją. W ramach odbioru porównaj dane, metadane, wcześniejsze wersje konfiguracji i historię zmian.

Rezultat: kontrolowana zmiana z zachowaną historią oraz eksport, którego integralność odbiorca może sprawdzić niezależnie.